ΦΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΕΡΓΟΥ
Στο έργο NanoS4Asthma έχουν ληφθεί υπόψη μια σειρά από παράγοντες που συμβάλλουν, τόσο στη διασφάλιση της ποιότητας από την πρώτη φάση του σχεδιασμού του φαρμακευτικού σκευάσματος, αλλά και στην εφαρμογή σε βιομηχανική κλίμακα όπως ορίζουν οι σύγχρονες σχετικές οδηγίες των Ευρωπαϊκών (EMA) και Αμερικανικών (FDA) αρχών ελέγχου φαρμακευτικών προϊόντων (ICH). Το έργο NanoS4Asthma είναι δομημένο στα πρότυπα ΒΕ σε 7 ενότητες εργασίας:
ΕΕ-01: Ανασκόπηση Δεδομένων & Σύνταξη Πρωτοκόλλων
ΕΕ-02: Μελέτες προμορφοποίησης της βουδεσονίδης σε πολυμερικούς φορείς και παραγωγή νανοσωματιδίων
ΕΕ-03: Μελέτες Μορφοποίησης του προϊόντος
ΕΕ-04: Ανάπτυξη & Επικύρωση Αναλυτικών Μεθόδων
ΕΕ-05: Βιομηχανοποίηση–Παραγωγή πιλοτικών παρτίδων & επικύρωση της παραγωγικής διαδικασίας
ΕΕ-06: Μελέτες σταθερότητας του προϊόντος
ΕΕ-07: In vitro χαρακτηρισμός του προϊόντος
Στόχος του προγράμματος είναι η ανάπτυξη εναιωρημάτων με δραστική βουδεσονίδη (Budesonide) σε βιομηχανικό επίπεδο ώστε να εγκριθούν και να διατεθούν στην αγορά. Έτσι, με την ολοκλήρωση του παρόντος έργου, θα έχουν αναπτυχθεί νέα σκευάσματα με υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα από τα αντίστοιχα εμπορικά διαθέσιμα σκευάσματα.
Η πρόοδος που θα επιτευχθεί με το παρόν έργο έγκειται τόσο στην χρήση καινοτόμων τεχνικών όπως είναι αυτή του ψεκασμού με παλμούς, αλλά και νανοενθυλάκωσης με χρήση της χιτοζάνης. Στόχος και στις 2 περιπτώσεις είναι να παρασκευαστούν νανοσωματίδια όπου τα φάρμακο θα είναι ενθυλακωμένο σε άμορφη κατάσταση και να ληφθούν σκευάσματα με αυξημένο ρυθμό διάλυσης και βιοδιαθεσιμότητα.
Το ερευνητικό έργο NanoS4Asthma είναι άρρηκτα συνδεμένο με τις επιχειρηματικές και επιχειρησιακές στρατηγικές του κλάδου και καθορίζεται με βάση τις τεχνολογικές εξελίξεις, τα ευρήματα της Έξυπνης Ειδίκευσης και την αξιοποίηση των συγκριτικών εγχώριων πλεονεκτημάτων.